Les plastiques techniques pour le secteur pharmaceutique et médical – Focus sur la stérilisation

Qu’est-ce que la stérilisation?

Il s’agit d’une question très importante de santé publique. Des activités hospitalières à la production de conserves alimentaires, de l’industrie cosmétique à la fabrication de dispositifs médicaux, une multitude de secteurs comme l’industrie pharmaceutique doit garantir l’absence de microorganismes viables autant pour les étapes de production que pour la qualité de leurs produits finis.

L’éradication de toute « pollution » biologique pathogène est devenue impérative. L’élimination de toute contamination est aussi une question de maîtrise des techniques de production et de stabilité des produits finis.

La solution : appliquer un traitement ayant pour but d’atteindre l’état de stérilité afin de garantir avec un risque maîtrisé, l’absence de micro-organisme viable, la stérilisation.

Par conséquent, la stérilisation des pièces plastiques est un processus visant à éliminer ou à détruire tous les micro-organismes présents sur les pièces en plastique, y compris les bactéries, les virus, les champignons et les spores. 

Quelles sont les méthodes de stérilisation?

Il y a différentes méthodes. L’adéquation dépend du produit. Selon la littérature, elles donnent toutes d’excellents résultats si elles sont bien adaptées au matériel à traiter (produits, emballage, chargement, environnement, etc.), le choix incombe à l’industriel :

1. Stérilisation par Chaleur Humide (Autoclave) :
   • Utilise de la vapeur à haute pression et à haute température.
   • Efficace pour la plupart des matériaux plastiques, mais certains plastiques sensibles à la chaleur peuvent se déformer ou se dégrader.
2. Stérilisation par Chaleur Sèche :
   • Utilise de l’air chaud pour éliminer les micro-organismes.
   • Adaptée aux plastiques résistants à la chaleur, mais peut être moins efficace pour les pièces avec des géométries complexes.
3. Stérilisation par Rayonnement (Gamma ou UV) :
   • Utilise des rayons gamma ou des UV pour détruire l’ADN des micro-organismes.
   • Convient à une large gamme de plastiques, y compris ceux qui sont sensibles à la chaleur.
4. Stérilisation par Gaz (Oxyde d’Éthylène, Ozone) :
   • Utilise des gaz stérilisants pour pénétrer et éliminer les micro-organismes.
   • Idéale pour les pièces plastiques complexes et sensibles à la chaleur, mais nécessite une aération post-stérilisation pour éliminer les résidus de gaz.
5. Stérilisation par Plasmas à Basse Température :
   • Utilise des gaz ionisés à basse température pour éliminer les contaminants.
   • Efficace pour les plastiques sensibles à la chaleur et les dispositifs médicaux délicats.

En résumé, les principaux types de stérilisation sont la voie chimique, les irradiations, les traitements thermiques.

OK, mais y a-t-il des matières synthétiques capables de résister à ces contraintes?

Oui, nous les trouvons chez PlastiService, notamment dans la famille des « engineerings plastics » ou plastiques hautes performances (Advanced Plastics).

Il y a des grades « LSG » (Life Science Grade) développés par notre partenaire Mitsubishi Chemical Advanced Materials.

Le choix : une large gamme de plastiques techniques prouvés tels que PEEK, PAI, PEI, PPSU, POM et le PEHD implantable, connu depuis longtemps dans l’industrie médicale et des sciences de la vie.

Ils sont conformes aux référentiels FDA, ISO 10993 et USP, en ce qui concerne les tests de biocompatibilité et la traçabilité du granulé au semi-produit. La certification et la documentation sont fournies et établies. Les grades LSG ne sont pas les seules solutions pour la stérilisation. Il y a par exemple le KETRON® 1000 PEEK, le PSU 1000, le PP ou encore l’ERTACETAL® en fonction du type de stérilisation.

 Les matériaux LSG étant conçus pour être utilisés dans les applications avec contact de courte durée avec le corps dans le domaine médical et les applications de la biotransformation, leur biocompatibilité est évaluée en amont sur la résine et les demi-produits.

PlastiService distribue, sous formes de tubes, de barres et de plaques, ces matières plastiques spéciales compatibles avec les méthodes communes de stérilisation. PlastiService réalise aussi, par usinage les pièces finies (fraisage, tournage de matières synthétiques).

PlastiService a de l’expérience dans la fourniture de solutions de plastiques techniques pour les sciences de la vie, le monde médical et pharmaceutique.

Applications et perspectives des plastiques à usage médical

Types de Pièces en Plastiques Techniques pour les Ancillaires médicaux

1. Guides de Perçage :
   • Matériaux : Polyétheréthercétone (PEEK), Polyétherimide (PEI).
   • Propriétés : Haute résistance à la chaleur, stérilisable, durable, biocompatible.
   • Utilisation : Utilisés pour guider les forets dans la bonne position et orientation.
2. Gabarits de Coupe :
   • Matériaux : Polyétheréthercétone (PEEK), Polycarbonate (PC).
   • Propriétés : Résistance à la chaleur et à la stérilisation, haute précision.
   • Utilisation : Assurent des coupes précises lors des procédures de résection osseuse.
3. Manches d’Implants :
   • Matériaux : Polypropylène (PP), Polyéthylène haute densité (PE-HD).
   • Propriétés : Légers, durables, biocompatibles.
   • Utilisation : Utilisés pour insérer ou retirer des implants en toute sécurité.
4. Outils de Positionnement :
   • Matériaux : Polyamide (PA), Polysulfone (PSU).
   • Propriétés : Résistance mécanique, biocompatibilité, stérilisabilité.
   • Utilisation : Aident à positionner correctement les implants ou les dispositifs médicaux.
5. Manches et Poignées d’Instruments :
   • Matériaux : Polycarbonate (PC), Polyétherimide (PEI), Polyéthylène (PE), Polysulfure de Phénylène (PPS).
   • Propriétés : Ergonomiques, résistants à la chaleur, stérilisables.
   • Utilisation : Offrent une prise en main confortable et sûre pour les instruments chirurgicaux.
6. Plateaux et Supports d’Instruments :
   • Matériaux : Polysulfone (PSU), Polyétheréthercétone (PEEK).
   • Propriétés : Haute résistance à la chaleur, robustesse, stérilisabilité.
   • Utilisation : Utilisés pour organiser et stériliser les instruments avant et après les interventions chirurgicales.

Avantages des Plastiques Techniques pour les Ancillaires

• Stérilisation : La capacité à résister à des méthodes de stérilisation rigoureuses (autoclave, rayonnement gamma, oxyde d’éthylène) est essentielle pour les instruments chirurgicaux.
• Légèreté : Les plastiques techniques sont plus légers que les métaux, réduisant la fatigue des chirurgiens pendant les longues procédures.
• Résistance Chimique : Les plastiques techniques résistent aux produits chimiques agressifs utilisés dans les hôpitaux et les cliniques.
• Durabilité : Ils offrent une excellente résistance à l’usure et aux chocs, prolongeant la durée de vie des instruments.
• Biocompatibilité : Les matériaux utilisés sont non réactifs et sûrs pour une utilisation en contact avec le corps humain.

Les ancillaires en plastiques techniques sont essentiels pour assurer des interventions chirurgicales sûres et efficaces. Grâce à leurs propriétés uniques, ces matériaux permettent de fabriquer des instruments précis, stérilisables et durables, répondant aux exigences strictes de l’industrie médicale. En utilisant des plastiques techniques de haute qualité, les fabricants peuvent offrir des solutions innovantes et fiables pour améliorer les résultats des patients et l’efficacité des procédures médicales. 

Perspectives

Le futur des plastiques médicaux dans le secteur pharmaceutique et médical est prometteur, notamment avec l’émergence de nouvelles technologies et matériaux. 

Avec une prise de conscience croissante des enjeux environnementaux, les plastiques biodégradables deviennent une alternative sur laquelle se concentre la recherche. Ils offrent les mêmes avantages que les plastiques traditionnels, mais avec un impact environnemental réduit. 

L’intégration de nanoparticules dans les pièces plastiques médicales pourrait révolutionner leur efficacité. Par exemple, les nanoparticules d’argent peuvent conférer des propriétés antimicrobiennes ou antifongiques. 

L’impression 3D révolutionne également la fabrication des pièces plastiques médicales, permettant la production de dispositifs sur mesure. 

Les plastiques médicaux sont-ils soumis à des réglementations spécifiques ? 

Les plastiques médicaux et pharmaceutiques doivent se conformer à des réglementations internationales strictes telles que celles de l’ISO (Organisation Internationale de Normalisation), de la FDA (Food and Drug Administration) et de l’USP (United States Pharmacopeia). Ces standards garantissent que les matériaux soient sûrs et efficaces pour une utilisation médicale. 

Les plastiques médicaux sont-ils recyclables ? 

Oui, de nombreux plastiques médicaux sont recyclables. Cependant, en raison des réglementations strictes et des besoins de stérilisation, le recyclage des plastiques techniques nécessite des procédés spécifiques et contrôlés pour garantir la sécurité et l’hygiène. 

Les plastiques médicaux peuvent-ils être utilisés pour des dispositifs implantables ?

Certains plastiques médicaux, comme le polyétheréthercétone (PEEK) ou le PEHD Réticulé présentent une grande stabilité et peuvent être utilisés dans des dispositifs implantables. Le PEEK possède de nombreux avantages, notamment la radio-transparence, un faible coefficient de frottement et une compatibilité avec plusieurs méthodes de stérilisation. On retrouve notamment ces plastiques médicaux dans les prothèses d’articulation.

Il est à noter toutefois, que seuls les grades médicaux peuvent être employés et non les grades industriels.

Pourquoi choisir Plastiservice pour vos grades de plastiques médicaux ?

Chez Plastiservice Group, nous comprenons les exigences rigoureuses des industries médicale et pharmaceutique. C’est pourquoi nous nous engageons à fournir des grades plastiques de la plus haute qualité, spécialement conçus pour répondre aux normes strictes et aux besoins spécifiques de ces secteurs essentiels.

1. Qualité Supérieure et Conformité :
   • Nos matériaux sont soigneusement sélectionnés et testés pour garantir une qualité constante et une conformité aux normes internationales telles que ISO 10993 et USP Class VI.
   • Nous fournissons des certifications et des fiches techniques détaillées pour assurer la traçabilité et la transparence.
2. Large Gamme de Matériaux :
   • Nous offrons une vaste sélection de plastiques techniques adaptés aux applications médicales et pharmaceutiques, incluant le Polyétheréthercétone (PEEK), le Polycarbonate (PC), le Polypropylène (PP), le Polysulfone (PSU) et bien d’autres.
   • Nos matériaux sont choisis pour leurs propriétés spécifiques telles que la biocompatibilité, la résistance chimique, la stérilisation, et la durabilité.
3. Expertise Technique et Support :
   • Notre équipe d’experts est disponible pour vous conseiller sur le choix des matériaux et les solutions d’usinage les plus adaptées à vos besoins.
   • Nous offrons un support technique complet, de la phase de conception jusqu’à la production, pour garantir la réussite de vos projets.
4. Disponibilité et Réactivité :
   • Avec des stocks importants situés à proximité de nos clients, nous garantissons une disponibilité rapide et une livraison efficiente, réduisant ainsi les délais et optimisant votre chaîne d’approvisionnement.
   • Notre réseau logistique efficace assure que vous recevez vos matériaux à temps, même pour les projets les plus urgents.